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Grapadora endoscópica desechable y cartucho

1. Usos
Esta herramienta quirúrgica se utiliza ampliamente en la operación de tejidos, resección y anastomosis en cirugías endoscópicas para cirugía abdominal, ginecológica, pediátrica y cirugías de pecho.

2. Principios de trabajo
El kit especial posee tres filas de clavos elásticos de titanio con un bisturí entre las dos primeras filas de clavos elásticos. Los clavos están ubicados en 3 filas escalonadas en el tejido blando, permitiendo el corte de bisturí sobre el tejido entre las líneas de grapas. Esto permite que se utiliza comúnmente como una herramienta de corte y costura quirúrgica.

3. Material
El material de las grapas es de titanio puro, conforme con los estándares de implantes quirúrgicos de material de titanio ISO 5832-2:1999(E). El yunque y las cuchillas están hechas de acero inoxidable. El cartucho y el mango están hechos de ABS, nylon reforzado o Makrolon.

4. Descripción
Las grapadoras endoscópicas serie ECS, grapadoras endoscópicas cortas ECS y extra largas, están esterilizadas para un solo paciente. El instrumento inserta las grapas y corta el tejido entre ellas. Los cartuchos son blancos, azules, dorados y verdes y pueden insertar dos juegos de tres filas de grapas. La función de bloqueo evita disparos accidentales de cartuchos utilizados. El instrumento 45 posee una línea de sutura de 45mm y la línea de corte es de 43mm. El instrumento 60 tiene una línea de sutura de 60mm y el largo de corte es de 58mm. En los cartuchos existe una placa protectora para proteger las grapas durante su transporte.

El cartucho debe ser instalado antes que la grapadora sea utilizada. No serán enviados junto con la grapadora. La grapadora endoscópica serie ECS solo debe ser utilizada con el cartucho correspondiente, aunque el cartucho puede utilizarse con todos tipos de grapadoras ECS.
El número máximo de disparos es 12, con un tiempo de recarga de no más de 12. Utilizando este instrumento con material de sutura lineal puede disminuir la cantidad de disparos.

5. Instrucciones de uso

Antes de utilizar, por favor corrobore la compatibilidad de todos los instrumentos y accesorios (revise el apartado Consideraciones y precauciones)
1. Por favor siga las técnicas asépticas y retire el instrumento del envoltorio. Evite el depositar el instrumento en áreas no esterilizadas.
2. Cargar el cartucho.
3. Tire el mango flexible (gris claro marcado en nro 1) y ponga la grapadora a posición cerrada. Podrá escuchar un “click” cuando se trabe. (figura 2)
Cuidado: Por favor no tire del mango de disparos en este paso (gris oscuro y marcado con el nro 2)
4. Con un trocar o incisión, inserte el instrumento en la cavidad del cuerpo. (figura 3)
Cuidado:La pinza debe estar cerrada cuando el instrumento se inserte en la cavidad con un trocar apto.
Cuidado:Cuando rote el instrumento a través del trocar o incisión, evite presionar accidentalmente el mango de disparo porque puede remover la traba. Si esto ocurre, la grapadora no podrá se re abierta con la función de reinicio. El cirujano deberá retirar el instrumento, presionar el botón de apertura, presionar el botón de reinicio y cambiar el cartucho.
5. Una vez que el instrumento esté inserto en la cavidad, presione el botón de reinicio para abrir la grapadora y reubicar el mango flexible (1) a su posición original (imagen 4)
6. Asegúrese de que el instrumento rodee el tejido que precisa sutura.
Cuidado: Asegúrese de que el tejido en la grapa sea plano. Si hay tejido fascicular a través del cartucho, especialmente entre la horquilla. Las líneas de sutura serán incompletas.
La línea negra al final del yunque y del sujetador del cartucho indica el final de la línea de sutura, y la indicatriz de corte del sujetador del cartucho indica la línea de corte del instrumento.
Cuidado: Asegúrese de que el tejido no se extienda más allá de la línea negra proximal. El tejido que quede fuera de esta línea será cortado sin aplicar grapas.
7. Posicione la grapadora alrededor del tejido que precise sutura, tire del mango flexible (1) a la posición bloqueada y cierre la pinza. Estará cerrada cuando oiga el “click”. (figura 5)
Cuidado: Cuando ubique la grapadora en la zona de aplicación, asegúrese de que no haya grapas, restos o cables guía, ya que puede generar un corte incompleto, línea de sutura inadecuada, o no poder abrir las pinzas por el material externo.
Cuidado: Si el mango flexible (1) no puede bloquearse, el instrumento requerirá ser reubicado nuevamente, lo que puede causar que se incluya menor cantidad de tejido. (Consulte las contraindicaciones y escoja el cartucho apto)
Cuidado: Si se utiliza material de soporte en la línea de sutura o tejido, requerirá más potencia para cerrar la grapadora.
Cuidado: Cuando dispare a través de tejido grueso, la grapadora no debe moverse, y mantenerla en el lugar por 15 segundos luego de cierre para incrementar los efectos de extrusión y costura.
8. Utilice la misma potencia continua, suave para retirar y soltar el mango de disparo (2), hasta que frene en el mango flexible (1), para disparar el instrumento (figura 6)
Cuidado: La grapadora endoscópica necesita 3 instancias para disparar el instrumento. 3 disparos completos pueden crear una línea de sutura de 45mm (tamaño 45) o una línea de sutura de 60mm (tamaño 60).

9. La indicatriz de 3 disparos en el mango fijo o la base del soporte de cartucho se moverá hacia adelante junto con la línea de sutura y de corte. Completando 3 disparos completos conjuntamente con la indicatriz de 3 disparos o indicatriz de cuchillas. Luego de los 3 disparos completos, la cuchilla regresará de forma automática.
Cuidado: Todo el proceso de disparo deberá ser completado antes de comenzar uno nuevo. No dispare un instrumento de forma incompleta.
Cuidado: Si hubiera mucho tejido o tejido grueso en las pinzas durante el proceso de disparo, puede causar un malfuncionamiento del instrumento.
Cuidado: Un botón de apertura manual puede detener el proceso de disparos, contraer la cuchilla y frenar la línea de sutura cuando no alcanza los 45 o 60 mm.
Cuidado: Una vez que la cuchilla vuelva a su posición inicial de forma manual o automática significa que el cartucho se ha agotado. Entonces se deberá retirar y descartar. Intentar disparar el cartucho vacío generará que el instrumento se atasque, podrá notarlo en la resistencia del instrumento. Si el instrumento se atasca, por favor suspenda la operación, retire el instrumento, presione el botón de apertura manual, y presione el botón de reinicio para cambiar el cartucho. No seguir estos pasos puede generar que el instrumento se dañe.
Cuidado: El material adicional de sutura que se utilice con esta herramienta puede requerir más potencia para el disparo y generar menor cantidad de disparos.
Cuidado: Cuando se utilicen varios cartuchos durante la operación pueden generarse cortes en las grapas previas. La vida útil del instrumento puede verse reducida.
10. Presione el botón de reinicio para abrir las pinzas, vuelva los mangos flexibles y de disparo a la posición inicial (figura 7). Asegúrese de remover las pinzas del tejido antes de retirar el instrumento.
Cuidado: Luego de retirar el instrumento, corrobore la cantidad de sangrado alrededor de la posición de sutura y la rectitud de las grapas. Un pequeño sangrado se puede controlar con electrocauterización, sutura manual, u otros métodos aptos.
Cuidado: Si las pinzas no abren luego de presionar el botón de reinicio, por favor corrobore si la indicatriz de 3 disparos o indicatriz de cuchillas están en la posición inicial, corrobore también si las cuchillas han vuelto a su posición inicial. Si aun así las pinzas no abren, presione el mango flexible para volver las indicatrices a la posición inicial.
Cuidado: Si el dispositivo de disparo no funcionara, por favor no dispare el instrumento. (Retírelo y deséchelo)
11. Para retirar el instrumento, necesitará tirar el mango flexible (1) a la posición de bloqueo para cerrar las pinzas.
12. Retire el instrumento en la posición cerrado.
6 .Consideración y precauciones
1. El principio general implica al uso del producto en el momento adecuado.
2.El envase debe estar revisado antes de usarse. Si el envase está dañado, el instrumento no debe ser usado.
3. El instrumento solo se puede usar dentro del periodo de esterilización de 3 años.
4. En la misma operación la grapadora solo puede usarse hasta 12 veces con recarga de cartucho.
5.El cartucho debe estar bien cubierto antes del uso. De otra forma, a cantidad de grapas debe corroborarse.
6. Luego de la remoción del instrumento, por favor corrobore el tejido alrededor en caso de sangrado. Si hubiera algún sangrado, el área deberá ser fulgurada o suturada.
7. El instrumento solo se puede utilizar en una operación. Debe descartarse luego del uso.

Contraindicaciones
No utilizar el cartucho blanco en ningún tejido que requiera fuerza excesiva de compresión de 1.0mm o menor de 1.0mm.
No utilizar el cartucho azul en ningún tejido que requiera fuerza de compresión de 1.5mm o en ningún tejido menor a 1.5mm.
No utilizar el cartucho dorado en ningún tejido que requiera fuerza de compresión excediendo más de 1.8 mm o ningún tejido menor a 1.8mm.
No utilizar el cartucho verde en ningún tejido que requiera fuerza excesiva de compresión de 2.0mm o ningún tejido menor a 2.0mm.
No utilizar los instrumentos en edemas mucosos severos, tejido isquémico o necroso.
No utilizar los instrumentos en la aorta.
No utilizar estos instrumentos en grandes vasos sin tomar medidas preventivas proximales o distales.
No utilizar estos instrumentos en órganos sólidos, como el hígado o bazo, donde cualquier compresión sería destructiva.
Estos instrumentos no se deben utilizar cuando el engrapado quirúrgico está contraindicado.

Precauciones
1. Este producto es desechable y viene en un paquete esterilizado y sellado que valida la esterilización por 3 años.
2. Antes de su uso, por favor corrobore si el producto se encuentra dentro de su fecha de validez y el estado del envase.
3. El producto esterilizado debe ser almacenado en un lugar donde la humedad no supere el 80%, con ventilación y sin gases corrosivos, en interiores.
4. Deseche luego del uso.
7. Envase
El envase de la grapadora endoscópica es un envase blíster y bolsa permeable. El envase exterior es bolsa de papel, y contiene un dispositivo por caja. Dentro de las instrucciones, el dispositivo puede usarse directamente luego de abrir el envase.
8. Almacenamiento
El instrumento no debe ser extruido, golpeado o tener desgaste. Debe ser almacenado en un lugar ventilado, seco, y en ambiente sin gases corrosivos.

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